Prosím čekejte...
Nepřihlášený uživatel
logo VŠCHT
iduzel: 30011
idvazba: 38199
šablona: api_html
čas: 2.12.2022 19:40:03
verze: 5243
uzivatel:
remoteAPIs: https://cis-web-test.vscht.cz/studijni-system/
branch: trunk
Server: 147.33.89.150
Obnovit | RAW
iduzel: 30011
idvazba: 38199
---Nová url--- (newurl_...)
domena: 'www.vscht.cz'
jazyk: 'cs'
url: '/studijni-system/predmety/U/predmet/N111042/rok/2018'
iduzel: 30011
path: 1/4111/959/8547/4161/1398/8548/4168/4169/8547/4156/1394/8548/39341/39376/8548/48364/48365/8548/43892/43893/8548/39341/39375/8548/38914/38915/8548/29628/29629/8548/43413/8548/28158/28159/8548/24136/24137/8548/28861/28894/8548/25669/25670/8548/20508/20509/8548/22498/22499/8548/4162/1338/8548/15102/15103/8548/10022/10023/8548/4163/1558/8548/4164/945/8548/4165/1404/8548/4168/1410/8548/5338/5339/8548/6214/6522/8548/6996/6998/8548/7925/7928/8548/7925/7928/7937/8548/7924/7930/8548/7924/7930/7941/8548/7922/7926/8548/4167/1406/8548/11349/11351/1/12984/12985/8548/42398/42399/8547/11265/11271/8547/4154/1408/8547/4160/1399/8547/4156/1393/1/4111/942/8547/4161/1397/8547/4159/1395/1/1401/13358/519/30011
CMS: Odkaz na newurlCMS
branch: trunk
Obnovit | RAW
Data pro 2018/2019

Jištění kvality technologických procesů

Kredity 3
Rozsah 2 / 0 / 0
Examinace Zk
Jazyk výuky čeština
Úroveň bakalářský předmět
Garant Ing. Petr Durdil, CSc.
Ing. Iva Paterová, Ph.D.
Elektronické materiály dostupné v e-learningu VŠCHT

Anotace

Cílem předmětu je seznámit studenty s filozofií souboru požadavků Správné výrobní praxe. Dále jsou probírány jednotlivé tématické okruhy, které se týkají postupů a metod potřebných a používaných pro udržení procesu pod kontrolou a doložené této skutečnosti regulačním autoritám.

Sylabus

1. Správná výrobní praxe ve farmaceuticko-chemické výrobě
2. Průmyslová výroba léků
3. Procesy ve farmaceutické výrobě
4. Analýza procesů
5. Dokumentace a systémy dokumentování
6. Řízení a monitoring procesů
7. Základy metrologie
8. Měřící systémy
9. Validační procesy
10. Čistící a sanitační procesy
11. Vysoce účinné látky a jejich klasifikace
12. Vodní systémy ve farmacii
13. Čisté a definované prostory
14. Hygiena, bezpečnost a ochrana prostředí

Literatura

Z: Cloud P.: Pharmaceutical Equipment Validation, Interpharm Press, 1998, 1574910795
Z: Mindy J. Allport-Settle : Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, EudraLex Volume 4 Concise references, PharmaLogika, 2009
D: ISPE Baseline Guide: Volume 4: Water and Steam Systems, 2001
D: Food and Drug Administration: Process Validation: General Principles and Practices; 2011
D: Organizačně metodický pokyn SÚKL, VYR-26 a VYR- 32 ,vč. Doplňků 1,9,11,13,15
D: Donald M. Rosendale : Validation of Pharmaceutical Process Equipment,
D: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) (ISPE Good Practice Guide), 2009

VŠCHT Praha
Technická 5
166 28 Praha 6 – Dejvice
IČ: 60461373
DIČ: CZ60461373

Datová schránka: sp4j9ch

Copyright VŠCHT Praha
Za informace odpovídá Oddělení komunikace, technický správce Výpočetní centrum

VŠCHT Praha
na sociálních sítích
zobrazit plnou verzi